A senhora deputada Antonia Karamat* discute como a divisão Pharma – Health & Safety da Stoelzle Oberglas desenvolveu um processo inovador, estável e ambiental consciente para o tratamento da superfície interna de recipientes de vidro tipo III moldados.
O vidro é geralmente a primeira escolha de embalagem na indústria farmacêutica devido às suas características específicas. É quimicamente inerte, pode ser facilmente aquecido e esterilizado e, portanto, protege o meio armazenado nele contra contaminação.
Os recipientes de vidro são categorizados em Tipo I, Tipo II e Tipo III determinados pelo seu grau de resistência hidrolítica, que por sua vez depende do grau de liberação alcalina.
Com o mundo enfrentando a pandemia COVID-19, uma nova demanda de frascos de vidro tipo I foi gerada à medida que as vacinas são geralmente armazenadas no Tipo I devido à sua composição altamente resistente.
Espera-se que o mercado de vidro para contêineres tipo I esteja sob pressão para proteger a cadeia de suprimentos e não enfrentar a escassez nos próximos meses.
Acreditamos que isso levará as empresas farmacêuticas a precisarem de frascos alternativos e mais econômicos, como os recipientes Tipo 2, substituindo o vidro Tipo 1 por produtos não Covid-19.
Em consonância com nossa abordagem farmacêutica e para enfrentar e superar com sucesso esses desafios potencialmente próximos da cadeia de suprimentos, um de nossos principais objetivos tem sido ampliar nosso portfólio do vidro soda-cal tipo III com uma resistência hidrolítica moderada aos recipientes de vidro tipo II do vidro soda-limão tratado para alcançar uma alta resistência hidrolítica, compatível com preparações mais ácidas e neutras, sejam parenteral ou não-parenteral.
Em um primeiro passo, analisamos os diferentes métodos para o tratamento da superfície interna para aumentar a classe hidrolítica do vidro de limão de soda tipo III.
De diferentes abordagens, os dois métodos utilizados comercialmente hoje podem ser resumidos como enxofre.
O processo é realizado com gás (dióxido de enxofre) ou através de um tratamento com um sulfato sólido (sulfato de amônio), ambos resultando em uma redução do teor de íons alcalinos da superfície interna do vidro.
Tal tratamento é geralmente acompanhado pela formação de uma camada lavável de sulfato de sódio dentro do vidro.
A camada de superfície gerada torna o vidro mais resistente às interações com produtos colocados dentro do recipiente.
No entanto, ambas as técnicas têm desvantagens substanciais: O uso de SO2 implica o manuseio de gás tóxico, enquanto o processo sólido é geralmente menos exato na dosagem.
Além disso, a estabilidade e a efetividade do processo são difíceis de alcançar para garrafas pequenas em ambos os casos.
Sabendo o que é importante para nossos clientes farmacêuticos, decidimos trabalhar em uma abordagem diferente, que visava cumprir os seguintes requisitos:
- uso de matérias-primas conhecidas pela indústria farmacêutica
- permitindo um processo de produção estável e seguro com uma alta qualidade cosmética
- dosagem exata e uniforme para uma grande variedade de tamanhos de contêineres
- minimizando o uso de produtos químicos para reduzir a pegada ambiental
Estamos orgulhosos de que, após um extenso e minucioso processo de desenvolvimento ao longo dos últimos anos, estamos agora em posição de apresentar o Vidro Tipo II da Stoelzle.
O que há de único no vidro Tipo 2 da Stoelzle?
A divisão de Saúde & Segurança da Stoelzle Pharma criou um processo eficiente, seguro e estável, incorporando as vantagens dos processos conhecidos sem as desvantagens por meio de um processo de tratamento líquido.
Os principais componentes do agente de tratamento líquido para o vidro Stoelzle Tipo II são exclusivamente substâncias não prejudiciais: sulfato de ar, água e amônio.
O SO2/SO3 potencialmente prejudicial só é formado em quantidades minúsculas diretamente nas garrafas e a água usada melhora ainda mais a resistência hidrolítica(Fig 1).
Processo de tratamento de superfície interior líquida
O uso de um agente de tratamento líquido e um novo processo permitem uma dosagem confiável e exata adaptada ao tamanho do vidro, mais importante, com o uso de menos materiais químicos em um processo considerado muito mais seguro do que o tratamento convencional de gás.
Além de fornecer aos nossos clientes a mais alta qualidade do produto através de dosagem automatizada e consistente via pulverização, o Tipo II da Stoelzle também prova ter uma resistência hidrolítica aumentada em comparação com o tratamento da superfície interna com gás (enxofre).
Como mencionado acima, uma de nossas metas declaradas foi levar em conta o aspecto ambiental no desenvolvimento do novo método de Stoelzle.
Através do nosso desenvolvimento do novo processo, poderíamos não apenas melhorar a estabilidade e garantir uma distribuição mais uniforme para tamanhos menores de garrafas, mas também:
Adere aos mais altos padrões de segurança do trabalho na produção através
- O uso de matérias-primas inofensivas que garantem armazenamento e manuseio seguros.
- Menos contaminação e remoção completa de vapores de reação.
Minimizar o impacto ambiental
- Através da dosagem ideal de sulfato de amônio ajustado ao tamanho de cada garrafa levando à economia de matérias-primas.
- “tanto quanto necessário – o mínimo possível” – A quantidade mínima necessária é baseada em extensos testes laboratoriais e um fator de segurança substancial.
Como garantir um controle contínuo de qualidade desde o início da produção até a embalagem?
- Monitoramento de processos com tecnologia moderna de sensores.
- Remoção imediata de todos os vapores do processo por sucção e neutralização.
- Detecção de tratamento com rejeição automática de garrafas pobres/não tratadas integradas à infraestrutura existente.
Estamos agora em uma fase em que realizamos extensos testes internos de laboratório e inline e encontramos as garrafas produzidas na faixa de 6 a 250ml significativamente abaixo dos respectivos limites de resistência hidrolítica estabelecidos pelos EUA e pela European Pharmacopoeias para o Vidro Tipo II com pouca variação.
Estamos muito satisfeitos por já termos produzido amostras industriais do Tipo II da Stoelze para clientes selecionados, que atualmente estão em testes de estabilidade.
A Stoelzle também começou com os processos de validação geral interna e externa, que pretendemos concluir no segundo trimestre de 2020.
Nossa gama atual de garrafas tipo II abrange garrafas de injeção de pedra e infusão de 6ml a 250ml.
A produção em série do Tipo II da Stoelzle tem início em junho de 2021 em nossa fábrica em Köflach, Áustria, localizada ao lado de nossa sede.
O local é equipado com dois fornos com capacidade diária de cerca de 270 toneladas de vidro.
Atualmente, cerca de 1,5 bilhão de peças de vidro de embalagem branca, âmbar e verde são produzidas anualmente em 11 linhas de produção totalmente automatizadas.
Saiba mais:
https://pharma.stoelzle.com/service-innovationen/typ-2-glas/
Frascos tipo III prontos para tratamento de superfície interna
Sobre Stoelzle
Há mais de 200 anos o Stoelzle Glass Group é conhecido por seu máximo know-how e excelência na fabricação de vidros de embalagem primária high-end.
A Stoelzle fabrica 3,1 bilhões de recipientes de vidro moldados por ano para a indústria farmacêutica, de bebidas alcoólicas, alimentos, perfumaria e cosméticos em uma enorme variedade de diferentes projetos e tamanhos em seus 6 locais de produção na Europa.
Além disso, a Stoelzle possui 3 sites de decoração e ganhou vários prêmios de design, desde 2015, entre outros, 6 vezes o Worldstar Award.
A Stoelzle oferece um serviço de uma parada única para desenvolvimento, produção, decoração e fechamentos para seus clientes.
Nos últimos 20 anos, as fábricas do Stoelzle Glass Group em Köflach, Áustria e Hermanova Hut, República Tcheca, foram especializadas na produção de vidros de embalagem primária farmacêutica de ponta.
Ganhamos reputação no campo da Pharma e nos estabelecemos como um parceiro de primeira escolha para a indústria farmacêutica e de saúde global.
Atualmente fabricamos embalagens primárias farmacêuticas âmbar, flint e verde a partir do vidro de limão de soda tipo III e fomos uma das primeiras fábricas europeias de vidro em 2002 a produzir de acordo com as diretrizes de qualidade da GMP (boa prática de fabricação) e da BRC.
Um forte espírito empreendedor está incorporado na cultura da nossa empresa.
Acreditamos que só podemos continuar satisfazendo as necessidades de nossos clientes farmacêuticos por meio da inovação e melhoria contínua dos processos de produção estabelecidos.
Além de nossa estratégia de defeito zero em nossos processos, contamos com as mais recentes tecnologias em termos de controle de qualidade e realizamos investimentos contínuos em máquinas de inspeção de primeira classe.
Nosso compromisso em toda a empresa com a CI (melhoria contínua) também implica que nos dedicamos a ser ecologicamente corretos, ao mesmo tempo em que produzimos produtos inovadores e seguros para proteger a saúde e o bem-estar do paciente.
O compromisso da nossa empresa com as normas ambientais e sociais também foi reconhecido com a classificação de ouro Ecovadis.
O Stoelzle Glass Group está entre os 4% mais bem colocados entre os fabricantes de vidro, de acordo com a rigorosa metodologia Ecovadis, que se baseia em padrões internacionais de sustentabilidade, como a Global Reporting Initiative, o Pacto Global das Nações Unidas e a ISO 26000.
Para obter mais informações, amostras e suporte na escolha dos materiais de embalagem certos entre em contato com Alexander Stern, CSCO Stoelzle Glass Group & Head of BU Pharma na pharma@stoelzle.com
*Vice-Diretor Global de Vendas BU Pharma & Diretor de Vendas Médico e Laboratório,
Grupo de Vidro Stoelzle, Koflach, Áustria
Fonte:. https://www.glass-international.com/features/stoelzle-oberglas-extends-pharma-glass-range
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