Ao longo dos últimos anos, vimos uma mudança constante na indústria farmacêutica em direção a uma abordagem ainda mais centrada no paciente para o desenvolvimento de componentes pré-preenchidos. Quase todos os aspectos da indústria – desde a descoberta de fármacos até a orientação regulatória, o desenho do ensaio eo sistema de administração de fármacos – estão focados no desenvolvimento de novas abordagens para colocar os pacientes em primeiro lugar. O impacto dessa mudança pode ser visto nos tipos de muitos novos fármacos que proliferam o gasoduto, ou seja, produtos biológicos de ponta usados para tratar doenças crônicas, como esclerose múltipla e outras doenças auto-imunes. Estes tratamentos inovadores oferecem uma nova esperança para os pacientes com estas condições. Os produtos biológicos também podem ajudar as condições agudas, como certos tipos de câncer, tornarem-se condições crônicas e gerenciáveis, já que muitas vezes podem direcionar componentes específicos de uma doença de maneiras nunca antes imaginadas.
Com esta nova esperança, no entanto, vem novas considerações para as empresas biofarmacêuticas e seus parceiros de fabricação no que diz respeito à entrega de drogas e mitigação de riscos. Uma vez que a maioria dos produtos biológicos em desenvolvimento são fabricados como injetáveis, os fabricantes de medicamentos estão explorando cada vez mais o uso de seringas pré-montadas e sistemas de auto-injeção para administração. O potencial para melhorar a experiência do paciente só mais impulsiona esta abordagem. Afinal, os sistemas de auto-injeção oferecem aos pacientes uma liberdade recém-descoberta para autogerenciar suas condições fora dos ambientes tradicionais de saúde.
Mas biológicos avançados muitas vezes têm necessidades muito especializadas em torno da contenção e entrega. Muitas são altamente viscosas, muitas vezes exigindo maiores sistemas de contenção e dosagem lenta de grandes volumes do medicamento ao longo do tempo. Adicionalmente, os produtos biológicos podem ter composições químicas sensíveis que possam potencialmente interagir com materiais tradicionais utilizados para sistemas de embalagem e entrega. Assim, as exigências sobre os componentes da embalagem estão mudando; Agora é essencial empacotar esses novos produtos biológicos usando componentes de alta qualidade que garantam a qualidade, segurança e eficácia do produto.
Nesta nova era de tratamento, a aplicação de princípios de Qualidade por Design (QbD) ao desenvolvimento e fabricação de produtos biológicos tem sido amplamente adotada na indústria biofarmacêutica, impulsionada e apoiada por orientações regulatórias, como as diretrizes Q8, Q9 e Q10 do ICH. Uma abordagem QbD proporciona uma saída melhorada e orientada a dados, que fornece aos fabricantes uma compreensão superior do produto e do processo, minimiza riscos, enfatiza requisitos de qualidade críticos para o paciente e melhora a eficácia do produto farmacêutico em uma indústria onde a centralização do paciente é primordial ea qualidade deve ser considerada Desde o ínicio. A adoção desses mesmos princípios QbD na concepção e fabricação de componentes de embalagem fornece um pacote de medicamentos projetado para atender a essas mesmas necessidades rigorosas.
Empregando o QbD no Design de Componentes
Um componente de embalagem que é particularmente essencial para compreender e avaliar durante o processo QbD é o êmbolo de seringa pré-montado. Os êmbolos (também chamados pistões e rolhas) são elementos importantes na administração de drogas injetáveis porque podem servir como vedação primária para a integridade do recipiente / fechamento – ajudando a manter a pureza dos medicamentos durante a vida de prateleira – e funcionam para transferir o conteúdo do cano e entregar Medicamentos ao paciente. Os êmbolos são tipicamente feitos de borracha butílica e podem ser revestidos com uma película de fluoropolímero que pode aumentar a lubricidade e servir como uma barreira entre o fármaco e o elastómero, reduzindo o potencial para que os extraíveis se tornem lixiviáveis.
À medida que as demandas da indústria por componentes de alta qualidade evoluíram, há uma necessidade crescente de êmbolos desenvolvidos usando processos QbD. O projeto ea fabricação de êmbolos de alta qualidade devem seguir um programa de ciclo de vida de desenvolvimento que usa um Perfil de Produto de Qualidade (QTPP) e CQAs associados para assegurar o controle da força necessária para desalojar o êmbolo de sua posição de repouso, Necessária para mover o êmbolo através do cilindro (força de deslizamento) e precisão dimensional do componente e, em última instância, funcionalidade no sistema final. Estudos preliminares de desenvolvimento usando a modelagem de Análise de Elementos Finitos (FEA), um método baseado em computador para simular / analisar o comportamento de estruturas e componentes de engenharia, também devem ser conduzidos, além de testar vários conceitos de projeto para confirmar a modelagem ea verificação do desempenho final do produto. Barris de vidro de vários fornecedores para atender aos objetivos QTPP e CQA.
Os benefícios de uma abordagem QbD
Ao aplicar uma abordagem orientada a dados, QbD para a concepção e desenvolvimento de êmbolos e outros componentes de seringas pré-carregáveis, os fabricantes de embalagens podem obter uma compreensão completa do produto e do processo. Isso, por sua vez, oferece múltiplos benefícios para usuários finais e fabricantes:
Funcionalidade melhorada: O uso dos princípios QbD pode ajudar a otimizar as forças breakloose e glide – aspectos que são muito importantes para garantir a funcionalidade do sistema de entrega e melhorar a consistência ea taxa de injeções
Mitigação do Risco: O uso de componentes limpos e de alta qualidade pode reduzir o risco de partículas e lixiviantes, ajudando a reduzir o risco do paciente e garantir que o medicamento e suas embalagens atendam a padrões rígidos de qualidade estabelecidos pelas agências reguladoras
Eficiência de Fabricação: Empregar uma abordagem QbD no processo de fabricação pode ajudar a facilitar um controle de processo mais eficiente, reduzindo significativamente a variação de parte para parte, apoiando um fornecimento confiável de produtos de drogas
Confiança do paciente: Um sistema de auto-injeção precisa funcionar de forma consistente e confiável para que os pacientes tenham confiança de que vai funcionar; Os componentes projetados pelo QbD podem permitir uma autoadministração segura, eficaz e confiável, levando em conta os maiores volumes de dose comuns com as terapias biológicas
Ao permitir que as decisões baseadas em dados científicos, aderindo aos princípios QbD na concepção e fabrico de componentes de embalagem de drogas garante que a especificação crítica de defeitos, partículas visíveis / subvisíveis e extraíveis são consistentemente atendidas. O conhecimento adquirido ao longo do processo QbD também pode ser usado para permitir a melhoria contínua na fabricação e design para futuros produtos farmacêuticos.
Conclusão
Agora mais do que nunca, o uso de uma abordagem QbD para o projeto e fabricação de componentes traz o bem-estar do paciente e as necessidades dos fabricantes de medicamentos à frente. As necessidades de segurança do paciente e as expectativas regulatórias em expansão estão estimulando um foco maior nos atributos de qualidade dos componentes usados para embalar e conter drogas injetáveis - e com razão. Os componentes de embalagem dos medicamentos desempenham um papel vital, mas muitas vezes negligenciado, na segurança e na eficácia da droga. Eles são uma parte crítica de produtos de combinação integrada e são essenciais para garantir que os sistemas de entrega são seguros, intuitivos e fáceis de usar.
O uso crescente de produtos biológicos e a tendência para a auto-administração significam que os fabricantes precisam selecionar componentes com alto nível de confiabilidade, consistência e compatibilidade com produtos sofisticados e sistemas de fornecimento ao longo de seu ciclo de vida. Pode ser difícil, no entanto, saber qual componente é o melhor ajuste de qualidade para um determinado medicamento.
Há novas ofertas de componentes no mercado destinadas a atender a necessidade de soluções de embalagens de alta qualidade, incluindo componentes projetados usando princípios QbD para fornecer alta confiabilidade para quebrar a força solta e deslizar, exatidão dimensional e consistência, controle de partículas subvisível e visível e baixa Partes por milhão (ppm) atributos de defeito.
No entanto, o tempo é tudo. Os parceiros de embalagens e entrega de medicamentos devem construir qualidade no processo de desenvolvimento e fabricação desde o início. Isso não só ajuda a garantir que os padrões de alta qualidade são atendidos, mas também permite que a indústria farmacêutica para atingir seu objetivo final: entregar medicamentos seguros e eficazes para os pacientes que dependem deles.
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