A agência regulatória dos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) aprovou, na segunda metade de dezembro de 2014, VIEKIRA PAK, o tratamento da AbbVie totalmente oral e livre de interferon, para uso com ou sem ribavirina, em pacientes com Hepatite C crônica, genótipo 1, incluindo aqueles com cirrose compensada. VIEKIRA PAK é o único regime aprovado pela FDA que contem três mecanismos de ação distintos – inibidor de NS5A, inibidor de protease NS3/4A e um inibidor de polimerase NS5B não-nucleotídeo – que atuam juntos para atacar o vírus em três diferentes estágios do ciclo de vida da doença, inibindo a reprodução do vírus. VIEKIRA PAK é o nome comercial aprovado nos Estados Unidos, onde o nome do composto veruprevir é paritaprevir.
“Estamos muito orgulhosos do trabalho de nossa área de pesquisa e desenvolvimento, que permitiu trazer para o mercado esta importante terapia, que oferece altas taxas de cura, para pacientes com Hepatite C. Nós acreditamos que os pacientes para os quais o tratamento é indicado nos Estados Unidos, independente do seu estágio de fibrose, devem ter amplo acesso a VIEKIRA PAK e estamos comprometidos para apoiar o acesso a esta terapia”, disse Richard Gonzalez, Chairman e principal executivo da AbbVie. “Esta é a primeira de várias novas terapias potenciais, que estamos desenvolvendo para tratar uma grande variedade de doenças sérias, e que devemos entregar ao mercado nos próximos anos”.
A aprovação de VIEKIRA PAK baseia-se num programa robusto de desenvolvimento clínico, estruturado para estudar a eficácia e segurança do regime em mais de 2.300 pacientes, de 25 países. “O programa de estudo clínico da AbbVie incluiu estudos com uso controlado de placebo, para avaliação de uma ampla variedade de pacientes com Hepatite C”, afirmou o médico Fred Poordad, vice-presidente de assuntos acadêmicos e institucionais e Professor de Medicina do Centro de Ciência da Saúde da Universidade do Texas e pesquisador de vários estudos com VIEKIRA PAK.
A Hepatite C é a infecção mais comum transmitida pelo sangue nos Estados Unidos, afetando mais de 3.2 milhões de norte-americanos, o que representa perto de três vezes mais pessoas infectadas por HCV do que o número de infectados pelo HIV. Mais de 70 por cento de todos os pacientes com Hepatite C são infectados pelo genótipo 1. A estimativa de que mais de 1 milhão das pessoas que atualmente vivem com hepatite C irão desenvolver cirrose até o ano 2020 e o crescente número de transplantes de fígado relacionados à Hepatite C transformam a doença numa questão crítica de saúde publica.
“Tratar a hepatite C é difícil porque o vírus muda e replica rapidamente. Com vários norte-americanos afetados pela Hepatite C, é fundamental que os pacientes tenham acesso a um regime que, em estudos clínicos, apresentou altas taxas de cura com baixo índice de falha, mesmo nos pacientes mais difíceis de tratar”, afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e principal executivo cientifico da AbbVie.
Fonte: http://sindusfarma.org.br/cadastro/index.php/site/ap_empresas/empresa/551
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