ISO 15378 é o padrão de qualidade mais exigente destinado aos fornecedores de embalagens primárias para a indústria farmacêutica. A EMBELIA, um dos principais playeres em embalagens, atuante no projeto, desenvolvimento, distribuição de soluções completas de embalagem primária: frascos, acessórios de fechamento, decorações e serviços associados, é a primeira distribuidora na Europa a obter essa certificação. Além da indústria farmacêutica, esse nível de know-how e exigência beneficiará todos os clientes da EMBELIA, cosméticos, beleza, bem-estar, suplementos alimentares, CBD
O objetivo da ISO 15378 é garantir a segurança do paciente. As empresas certificadas devem demonstrar sua capacidade de fornecer consistentemente produtos e serviços que estejam em conformidade com as exigências dos clientes e requisitos legais e regulatórios aplicáveis, engajando-se em um processo de melhoria contínua que visa a excelência.
Seu escopo abrange o projeto, fabricação (GMP) e logística de itens de embalagem primária para medicamentos.
Inclui critérios relativos à fabricação de lotes e sua rastreabilidade, controle das condições ambientais (limpeza e higiene), validação de processos críticos e gestão de riscos.
A indústria farmacêutica espera que seus principais fornecedores de embalagens cumpram esse padrão.
Um compromisso de longo prazo com a qualidade
Stéphane Hourdin, Gerente de Qualidade da EMBELIA explica:
“O projeto foi iniciado em 2019 com base no sistema de qualidade em vigor: ISO 9001. Os requisitos adicionais foram gradualmente implantados em todos os nossos processos, tanto em termos de infraestrutura, rastreabilidade, organização, treinamento e, acima de tudo, usando uma abordagem baseada em riscos.”
Stéphane VIgier, Gerente Geral da EMBELIA, diz:
“O padrão ISO 15378 é muito exigente. Esta certificação recompensa o magnífico trabalho feito por nossas equipes diariamente. É uma garantia para todos os nossos clientes além dos da indústria farmacêutica e para todos os clientes de nossos clientes, sejam eles pacientes ou consumidores críticos. Nós os trazemos segurança real e duradoura. O fato de sermos os primeiros em nossa área a obter essa certificação é naturalmente uma fonte de orgulho para toda a equipe.”
Sobre a EMBELIA:
A EMBELIA é um grande player europeu no campo das embalagens primárias. Projeta, desenvolve e distribui soluções completas, incluindo recipientes – garrafas, frascos, latas, etc., acessórios de fechamento e serviços associados, como decoração, esterilização, etc., em todos os materiais tradicionalmente utilizados em embalagens – vidro, plástico, alumínio.
A EMBELIA acompanha os projetos de seus clientes em áreas tão variadas quanto Beleza, Saúde, Cuidados Domiciliares, Alimentos ou Química.
A EMBELIA é uma subsidiária do grupo SGD PHARMA
EMBELIA em números
– 80 anos de paixão celebrados em 2018
– 38 milhões de euros dos quais 20% são exportados, – 4 agências comerciais – Mais de 2500 clientes ativos,
– Entregas em mais de 50 países
– 8 500 M2 de espaço de armazenamento
– 1 500 itens em estoque
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