A Anvisa determinou o recolhimento e a suspensão da distribuição, comercialização, importação e uso de todos os lotes do produto biológico Immuglo, frasco de 100 mL de solução injetável de 50 g/L de imunoglobulina humana. O produto é fabricado pela empresa Ichor Biologics. A medida foi oficializada por meio da Resolução RE 4.144.
A decisão está relacionada ao resultado insatisfatório de lotes do produto no teste de pirogênio, substância contaminante que pode causar eventos adversos como febre, vômitos, tremor e calafrios. É imprescindível que todos os medicamentos injetáveis sejam livres de pirogênios.
Importação de imunoglobulina humana
Esse produto biológico foi importado por diferentes empresas por meio da RDC nº 563/2021, publicada no contexto da pandemia de Covid-19, para combater a situação de desabastecimento. A referida RDC previa a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro sanitário no Brasil, por órgãos e entidades públicas e por pessoas jurídicas de direito privado, incluindo os estabelecimentos e serviços de saúde.
Conforme seu artigo 11, os importadores são responsáveis pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa, ou sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que o produto não atende aos requisitos essenciais de qualidade, segurança e eficácia.
A Anvisa solicita aos serviços de saúde que não utilizem a imunoglobulina humana da marca comercial Immuglo e entrem em contato imediato com os fornecedores desse produto para que sejam recolhidas essas unidades.
Fonte: https://panoramafarmaceutico.com.br/anvisa-determina-suspensao-de-imunoglobulina-humana/
Deixe um comentário