Segundo reportagem do Portal Jota, a lei 14.338/2022 extinguiu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), previsto para ser implantado pela Anvisa a partir de 28 de abril após 13 anos desde a lei que determinou seu desenvolvimento. Em substituição ao sistema, a nova lei determina que a responsabilidade pelo rastreamento será do detentor do registro.
O laboratório precisará manter sistema de registros que permita a elaboração de um mapa de distribuição de medicamentos, contendo a identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, além dos destinatários de cada remessa.
A lei prevê que, após a regulamentação pela Anvisa, haverá prazo de 12 meses para que a implementação do mapa seja cumprida. A adoção tanto da bula digital quanto do mapa de rastreabilidade irá obedecer a cronograma estipulado pela Anvisa na regulamentação.
Rastreabilidade de medicamentos dependerá de regulamentação
Portanto, para que as regras passem a valer efetivamente para os laboratórios – e usuários, farmácias e hospitais comecem a sentir as mudanças nas bulas – será ainda necessário aguardar proposta regulatória da Anvisa, a realização de consulta pública (geralmente, com prazo de dois meses para colaborações), a publicação da nova regulamentação é de até 12 meses de adequação.
O sistema previsto anteriormente estabelecia que todos os medicamentos comercializados no país viessem com uma identificação, que permitiria ao produto ter seu trajeto controlado desde a produção até a venda ao consumidor. O objetivo era evitar falsificações ou roubo de cargas, por exemplo. Além disso, facilitaria recolher produtos que tivessem efeitos colaterais ou problemas identificados somente depois de deixar a fábrica.
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