Recente marco normativo para registro de medicamentos vai incentivar a entrada de produtos novos e inovadores inéditos no Brasil, como antibióticos, diferentes associações para tratamento de HIV e medicações para doenças cardiovasculares e do sistema nervoso central, por exemplo. Publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no final de 2022, a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 753 elimina entraves burocráticos ao viabilizar que pacientes tenham acesso a medicamentos que até o momento só eram encontradas no exterior. A medida representa um avanço histórico por permitir o registro de medicamentos para o tratamento de doenças que não chegaram ao mercado brasileiro e alinha o país com a prática regulatória internacional.
A nova regra também possibilita novas formas de administração, chamadas de comodidade posológica. Na prática, é a junção de dois comprimidos para virar um só. Neste caso, as substâncias não agem em conjunto, mas tornam o tratamento mais prático para o paciente.
A resolução altera critérios para a concessão do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. A resolução antiga (RDC 200) exigia novos estudos completos, mesmo se o medicamento já estiver sendo utilizado em outro país há muitos anos. Já a RDC 753 considera para análise estudos prévios, o que simplifica e dá mais agilidade ao processo, sem prejuízo da garantia de segurança, eficácia e qualidade.
O processo antigo previa a condução preestabelecida de estudos. No caso de registro para medicamentos novos, eram necessários estudos clínicos completos de fases 1, 2 e 3, além de estudo que não são clínicos. Já para os classificados como inovadores, eram exigidos estudos específicos para as oito categorias estabelecidas. Esses processos implicavam em mais tempo e investimento, além da realização de estudos repetidos em seres humanos, desencorajando a chegada de produtos no país.
As novas regras são pautadas na ciência e na especificidade de cada medicamento. “O que vai determinar quais estudos devem ser apresentados será a ciência, será o medicamento, levando em conta as evidências já existentes, para que seja feito um estudo que demonstre a eficácia e a segurança do produto”, afirmou a farmacêutica e consultora de assuntos regulatórios, Juliana Rocha, que atuou junto com o Grupo FarmaBrasil nas discussões para a criação da nova resolução.
De acordo com Juliana, como antes exigia-se o estudo completo, drogas que existem há décadas fora do país não puderam entrar Brasil porque, em muitos casos, as empresas que desenvolveram esses medicamentos não tinham interesse em investir em estudos adicionais. A farmacêutica explicou que a nova regra abre a possibilidade de usar evidências publicadas em dados de literatura como subsídio ao estudo de registro. Isso vai permitir a entrada de novas moléculas que já foram analisadas em países que são referência em registro, como Estados Unidos, países europeus, Austrália e Canadá.
A mudança é também importante porque torna o processo nacional parecido com o que é feito em países que são referências em registros, o que amplia o leque de possibilidades para chegada de medicamentos no Brasil. Além disso, evita a elaboração de estudos em duplicidade. “Não é ético reconduzir estudos apenas para cumprir um requerimento regulatório. Se você já tem aquela evidência, você não precisaria conduzir isso novamente”, afirmou a especialista.
Na nova regra, os estudos de comprovação de segurança e eficácia são discutidos de forma individual junto à Anvisa. As empresas e a agência analisam o que precisa ser feito para o andamento do pedido de registro.
Precificação
A norma representa um grande avanço no tratamento de doenças, mas, na avaliação da indústria nacional, a precificação também deve ser revista para que o acesso da população aos medicamentos novos e inovadores não seja prejudicado. A precificação no Brasil é feita somente após o registro. De acordo com Juliana Rocha, há casos em que a empresa realiza os estudos, consegue aprovação do registro e decide não comercializar o produto porque não é viável financeiramente, em razão do preço estabelecido pelo governo.
“A norma de precificação é antiga e precisa ser revista porque muitos medicamentos hoje ficam inviabilizados de serem lançados. Isso é um problema sério e precisa ser discutido. É fundamental que haja uma revisão para que seja fixado um preço justo e assim seja possível garantir o acesso da população”, analisou a farmacêutica.
Resolução A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 753 foi publicada em setembro de 2022 pela Anvisa. A alteração estava sendo discutida desde 2017 e teve participação de todos os setores envolvidos, incluindo o Grupo FarmaBrasil e as empresas associadas. Neste momento, estão sendo revistos os guias que vão detalhar como o processo de registro deve ser feito.
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