Diferente dos medicamentos sintéticos, que são produzidos por reações químicas bem definidas, os biossimilares, assim como outros medicamentos biológicos, são moléculas complexas produzidas por células vivas. Nos medicamentos biossimilares, portanto, o que conta é o processo de produção, em que as moléculas são produzidas por uma célula ou por um organismo vivo, funcionando como uma fábrica. Através da engenharia genética, um fragmento de DNA é inserido na célula, que passa a produzir o anticorpo monoclonal tornando-se o medicamento. Eles são usualmente utilizados no tratamento de câncer e doenças autoimunes.
Além das diferenças quanto à origem (biológica ou sintética), os medicamentos sintéticos são, em geral, pequenas moléculas constituídas de algumas dezenas ou poucas centenas de átomos e têm estrutura química conhecida. Os produtos biológicos são formados por moléculas grandes e complexas, normalmente de origem proteica são, em geral, instáveis e suscetíveis a alterações quando submetidos a pequenas variações nas condições de conservação e armazenamento.
Por este motivo, para comprovar sua eficácia, antes mesmo do processo de registro, são necessários os ensaios clínicos, pois as ferramentas de avaliação analítica existentes atualmente não conseguem entregar esses resultados. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), isto ocorre porque, diferentemente de um fármaco tradicional, os procedimentos do desenvolvimento de medicamentos biológicos podem envolver etapas como: isolamento do gene; construção do vetor; caracterização do organismo hospedeiro; estabelecimento do banco de células mãe e o banco de células de trabalho;
“Os medicamentos biológicos representam, atualmente, a maior fonte de inovação da indústria farmacêutica, trazendo solução para inúmeras doenças, até então não tratadas eficazmente com as terapias tradicionais. A biotecnologia é a rota preferencial de pesquisa e desenvolvimento desta indústria. A existência desses medicamentos no mercado nacional representa opção a possibilidade de acesso a uma classe terapêutica diversa e heterogênea de produtos”, declara a entidade.
Brasil ainda precisa avançar em pesquisa clínica
De acordo com dados da Anvisa, em 2016, 92 medicamentos experimentais tiveram ensaios clínicos conduzidos no Brasil, sendo que desses 41,3% eram biológicos e 58,7% sintéticos. Em 2017, foi autorizada a realização de 262 ensaios clínicos no Brasil. Apesar dos números positivos, a maioria dos ensaios clínicos ainda são conduzidos nos Estados Unidos e Europa, onde estão concentradas as matrizes das maiores indústrias farmacêuticas.
Com base nos dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), o Brasil está em 15º lugar no ranking mundial de pesquisas clínicas, embora esteja há tempos entre o 4º e 6º lugar no mercado farmacêutico. “Isso mostra que o País enfrenta expressivos entraves para a promoção de estudo, como a morosidade dos órgãos regulatórios e a dupla validação do sistema CEP/CONEP. Esse excesso de processos, combinado com a resposta demorada dos pedidos de pesquisa clínica, faz com que o País fique de fora de estudos importantes, embora seja uma nação atraente aos pesquisadores por sua diversidade étnica, climática, cultural e socioeconômica”, diz a associação.
A Interfarma também destaca a importância dos medicamentos biológicos em solo brasileiro, pois eles vêm apresentando bons resultados contra diversos tipos de câncer, doença que avança no País por motivos como envelhecimento da população, excesso de peso e exposição ao sol sem protetor solar. “São mais de 600 mil novos casos por ano, segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA). Portanto, é fundamental para qualquer país, incluindo o Brasil, que haja acesso às tecnologias dos medicamentos biológicos. Eles são terapias cada vez mais individualizadas, com protocolos específicos para diferentes tipos de câncer. Isso aumenta a chance de sucesso do tratamento”, argumenta.
Expectativas no setor
A Libbs inaugurou recentemente sua fábrica Biotec para produção e desenvolvimento de medicamentos biológicos à base de anticorpos monoclonais em escala industrial. A fábrica terá capacidade total para produção de mais de 400 kg de biofármacos por ano.
Os primeiros seis biossimilares a serem produzidos foram o rituximabe, trastuzumabe, bevacizumabe, palivizumabe, adalimumabe e etanercepte. Todos são focados em Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), programa de estímulo à produção nacional de fármacos e medicamentos do Ministério da Saúde, que prevê a transferência de conhecimento para laboratórios públicos.
“Incorporar a tecnologia de produção desses medicamentos é de fundamental importância, pois, segundo o Ministério da Saúde, atualmente os biológicos consomem 43% dos seus recursos, cerca de R$ 4 bilhões por ano, apesar de representarem apenas 5% da quantidade adquirida de medicamentos. Também é possível trazer mais acessibilidade a esses tratamentos, reduzindo a dependência nacional da importação desses fármacos”, explica Marcia Bueno, diretora de Relações Institucionais da Libbs. A empresa afirma que o primeiro medicamento que estará disponível ao consumidor é o trastuzumabe, com chegada prevista para 2018.
Apesar dos investimentos, é importante que aconteçam mudanças nas negociações entre governo e planos de saúde, cominando na chegada desses produtos à população. “A grande maioria dos medicamentos biológicos é de alto custo porque a tecnologia envolvida é muito recente, com processos de produção custosos e públicos cada vez mais específicos. Exemplo disso é que, um medicamento requer, em média, 10 anos de pesquisas e investimentos em torno de US$ 1 bilhão para chegar ao mercado com eficácia e segurança. Inovar é uma atividade de longo prazo e de risco nesse setor, visto que uma molécula bem-sucedida, ou seja, que se tornou um é contabilizada ao lado de outras 10 mil que não se mostraram viáveis. O custo de todas, contudo, precisa estar previsto no medicamento bem-sucedido, caso contrário a própria indústria seria inviável”, conclui a Interfarma.
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