A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira a retomada dos estudo clínicos da vacina contra covid-19 desenvolvida pela Janssen, o braço farmacêutico da Johnson & Johnson.
Segundo a agência, a decisão garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento. Os testes estavam suspensos desde o dia 12 de outubro após um voluntário dos EUA ter apresentado um evento adverso grave.
“Pelas regras de pesquisa clínica, eventos adversos estão previstos e sua identificação serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento, mas os eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada”, informou a Anvisa.
A agência informou que após avaliar os dados do evento adverso, as informações do Comitê Independente de Segurança e dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration -FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado.
Segundo a agência, no momento da interrupção, 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. O estudo da Janssen no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos. O Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic) é o coordenador da pesquisa no Brasil.
“É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa.”
Deixe um comentário