O governo de São Paulo entregou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a documentação já existente da vacina Coronavac, que é uma parceria do Instituto Butantã com a chinesa Sinovac, para agilizar o registro do imunizante.
A vacina está em fase de testes em humanos no Brasil.
“O governo de São Paulo registrou na Anvisa a documentação da Coronavac para análise e obtenção do registro. A Anvisa recebeu as informações através de uma plataforma digital. Esses documentos já foram enviados pelo Instituto Butantã para registro da vacina contra o coronavírus. Nosso objetivo é tornar esse processo mais rápido, mas sempre dentro das normas científicas, seguindo todos os protocolos”, afirmou o governador João Doria.
A Anvisa criou um novo procedimento regulatório no caso das vacinas contra a Covid-19, chamado de submissão contínua.
Ele foi elaborado pela agência a fim de dar maior agilidade à análise devido à urgência imposta pela pandemia.
Com a simplificação, não será mais preciso esperar que todos os dados e documentos técnicos estejam disponíveis, nem que sejam preenchidos os requerimentos regulatórios necessários ao pedido de registro.
Nesta quinta-feira, 1, a Anvisa recebeu a documentação para revisão para registro da vacina de Oxford.
Fluxo de registros
De acordo com o diretor do Instituto Butantã, Dimas Tadeu Covas, essa nova normativa da Anvisa facilita o fluxo de documentos para registro de vacinas para o coronavírus.
“Foi estabelecido um fluxo contínuo e os documentos podem ser remetidos à medida que são gerados. Isso tem o objetivo de facilitar a análise dos técnicos, para que não tenha atraso nesse processo tão importante. Já submetemos os documentos disponíveis da nossa vacina à Anvisa. Isso mostra o comprometimento de que estudos de registro da vacina sejam feitos rapidamente“, afirmou.
De acordo com o governo do Estado, o Butantã enviou à Anvisa uma avaliação de dados preliminares de produtos biológicos para covid-19.
Segurança e eficácia
E os relatórios de segurança e eficácia obtidos com a Coronavac em testes não-clínicos, ou seja, feitos em laboratório ou em animais antes da testagem em humanos.
Segundo Dimas Tadeu Covas, a Anvisa precisa receber todos os dados de desenvolvimento, as informações sobre os estudos de fase 1, 2 e 3 e também a certificação dos produtores.
“Isso forma um dossiê e antes isso tinha que ser recebido de forma completa pra permitir o registro. O que a Anvisa fez foi abrir a possibilidade de receber isso de forma contínua”, afirmou.
Esse encaminhamento progressivo permite que a análise seja feita e com isso o prazo de registro deve ser encurtado.
Todos os documentos estão sendo encaminhados e vamos encaminhado conforme forem gerados.
Na última quarta-feira, o governo de São Paulo assinou um contrato com a Sinovac de fornecimento de 46 milhões de doses da Coronavac até dezembro deste ano.
Até o final do ano, a farmacêutica vai enviar 6 milhões de doses da vacina já prontas.
Enquanto outras 40 milhões, por sua vez, serão formuladas e envasadas em São Paulo.
Outras 14 milhões de doses devem ser fornecidas até fevereiro do ano que vem.
Mas isso ainda não está em contrato.
Possível vacinação em dezembro
Na entrevista coletiva da assinatura do contrato, Doria afirmou que, se a coronavac passar na fase de testes em voluntários e for aprovada pela Anvisa, a vacinação poderá ocorrer já a partir de 15 dezembro e começará em profissionais de saúde de unidades públicas e privadas de saúde de São Paulo.
“Temos total tranquilidade de que teremos essa vacina da forma mais breve possível. Os procedimentos antes demoravam até um ano, mas no que tange a essa questão da covid, isso foi estreitado para 60 dias. Com isso, muito possivelmente teremos esse registro no final de novembro, início de dezembro. O começo da vacinação se dará após essa autorização”, afirmou o secretário estadual da Saúde, Jean Gorinchteyn.
Expectativa
“Teremos de esperar a definição também de quais grupos serão prioritários, e isso será feito entre o Butantã e o Ministério da Saúde.”
O estudo da vacina Coronavac foi ampliado no País, passando de nove mil para 13 mil voluntários.
Tanto na China quanto no Brasil, os testes clínicos passaram a envolver voluntários com mais de 60 anos.
A Coronavac já vem sendo testada no Brasil desde julho e, atualmente, os estudos clínicos em voluntários acontecem em 12 centros de pesquisa em cinco estados e no Distrito Federal.
A expectativa é de que todos os voluntários sejam vacinados neste mês.
O governo do Estado de São Paulo já havia divulgado um estudo feito em 50 mil pessoas na China que indicou segurança da coronavac.
De acordo com as informações, 94,7% dos voluntários não apresentaram qualquer efeito adverso – índice que se equipararia a outras vacinas já amplamente usadas no Brasil, como a da gripe.
Mas os testes continuam e somente a partir de 15 de outubro que será possível começar a ter informações sobre a eficácia do imunizante em humanos.
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