Os medicamentos biológicos e biossimilares, considerados a maior fonte de inovação da indústria farmacêutica mundial nas últimas décadas, não estão apenas sendo incorporados de forma vigorosa nos sistemas público e privado de saúde no país, como têm atraído investimentos milionários devido aos avanços no tratamento de doenças autoimunes e oncológicas, entre outras.
A Bionovis, que nasceu de uma joint entre a Aché, EMS, Hypera Pharma e União Química, está investindo mais de R$ 420 milhões na construção de uma fábrica em Valinhos (SP), na contratação e formação de recursos humanos e na aquisição de tecnologia de ponta. A fábrica, de acordo com Odnir Finotti, presidente da Bionovis, e estará em pleno funcionamento em 2022 e será, de acordo com ele, uma das maiores plantas industriais de biotecnologia farmacêutica da América Latina.
Outra empresa com investimentos volumosos nessa área é Biomm, resultado do spin off da Biobras, da qual herdou o conhecimento desenvolvido ao longo de 26 anos. A empresa ergueu uma fábrica de R$ 185 milhões em Nova Lima (MG), onde serão produzidos e comercializados biofármacos. Heraldo Marchezini, CEO da Biomm, informa que as obras da fábrica já foram finalizadas e, agora, a companhia aguarda a certificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os investimentos em P&D só no primeiro semestre já somam R$ 3,7 milhões.
A Libbs Farmacêutica, que comercializou o primeiro biossimilar de Trastuzumabe no país, indicado para câncer de mama, quebrando o monopólio do medicamento de referência, investiu R$ 611 milhões no seu projeto Biotec, uma plataforma de desenvolvimento, produção e exportação de biomedicamentos. Grande parte desse montante (R$ 500 milhões) foi financiado pelo BNDES e pela Finep. “O objetivo agora é investir mais R$ 350 milhões até 2025”, informa Marco Dacal, diretor da unidade de negócios B2B da Libbs.
Os executivos das três biofarmacêuticas explicam que o desenvolvimento, produção e comercialização desses medicamentos de alta complexidade exige longos períodos de pesquisa e investimentos significativamente altos. Diferentemente do medicamento sintético, o biológico tem como princípio ativo substâncias produzidas a partir de células vivas. No entanto, vale ressaltar que, após o vencimento de suas patentes, cópias podem ser legalmente produzidas e, após passarem por testes de comparabilidade, que garantem sua segurança e eficácia, podem ser comercializadas.
Estes medicamentos, chamados de biossimilares, surgiram como alternativa para ampliar o acesso às drogas de alta tecnologia, já que a diminuição de custos acaba gerando mais competitividade e oferta do medicamento, possibilitando que mais pessoas possam receber tratamento com produtos de origem biológica. Finotti, da Bionovis, explica que o desenvolvimento de um biossimilar de alta complexidade exige investimentos de pelo menos US$ 150 milhões, em média, e demanda períodos que podem chegar a oito anos para serem concluídos.
Dacal, executivo da Libbs, acrescenta que o processo para produzir um biossimilar tem mais de dez etapas. Entre elas, desenvolvimento de clone e de processo, lotes de engenharia, estudos de comparabilidade, estudos pré-clínicos, lotes de BPF (escala industrial seguindo as Boas Práticas de Fabricação), estudos clínicos, transferência de tecnologia, novos estudos de comparabilidade, aprovação na Anvisa e comercialização.
Isso, segundo ele, demora um tempo de oito a dez anos e demanda investimento médio é de US$ 100 milhões.
O avanço desses medicamentos no Brasil, onde quase 85% da população depende do Sistema Único de Saúde (SUS), abriu oportunidades para a redução de custos e para a ampliação do acesso a produtos para saúde considerados estratégicos por meio de um programa criado pelo governo federal em 2009 denominado de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs). “O principal objetivo das PDPs é ampliar o acesso da população a medicamentos de alto custo e impulsionar o desenvolvimento tecnológico da indústria farmacêutica no país, estimulando sua capacitação e autonomia em processos de produção que antes não dominava”, explica o presidente da Bionovis.
O modelo das PDPs, ainda segundo Finotti, envolve a articulação de instituições públicas com empresas de capital nacional e estrangeiro para inovação e transferência de tecnologia. As PDPs de medicamentos biológicos tiveram início um pouco depois, com os mesmos objetivos das PDPs de medicamentos em geral. Finotti afirma que a Bionovis integra hoje dez PDPs, seis das quais estão em plena execução e outras quatro em desenvolvimento.
O Ministério da Saúde explica que, atualmente, acompanha 27 PDPs em andamento, mas não informa sobre os recursos envolvidos nessas parcerias.
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