Moderna disse que iniciou os estudos de estágio 2 para seu novo candidato à vacina contra o coronavírus mRNA-1273 na semana passada. A empresa pretende inscrever um total de 600 participantes no estudo, contra 45 participantes no estudo da fase 1. No entanto, os testes devem ser mais rápidos, pois Moderna disse que está planejando iniciar os testes da fase 3 até julho. Os ensaios da fase 2 podem ser vistos como mais cruciais em comparação com outras fases por alguns motivos. Embora os ensaios da fase 1 sejam utilizados para verificar a segurança de uma vacina ou tratamento em humanos, os ensaios da fase 2 medem a eficácia e também fornecem mais dados sobre a segurança. Além disso, a progressão da fase 2 para a fase 3 pode ser mais complicada para as empresas farmacêuticas. Com base em dados históricos, a probabilidade de sucesso de um medicamento que passa da fase 1 dos ensaios clínicos para a fase 2 é de cerca de 63%, enquanto a métrica é acentuadamente menor em 31% para a progressão da fase 2 à fase 3. Para a fase 3 da aplicação do novo medicamento – um estágio imediatamente antes da aprovação – o PDV está em 58%.
A Moderna fez um progresso significativo com seu candidato à vacina contra o coronavírus – mRNA-1273 – nas últimas semanas, pois obteve a aprovação do FDA para iniciar os ensaios clínicos de fase 2, ao notar que estava finalizando o protocolo para um estudo de fase 3, que deve começar cedo verão. Isso está à frente do cronograma de outono previamente previsto para os ensaios da fase 3. Separadamente, a vacina experimental também recebeu uma designação rápida do FDA dos EUA, ajudando essencialmente a acelerar o processo regulatório. Nesse ritmo, a empresa poderia estar em vias de obter a aprovação total da vacina para o próximo ano. Isso coloca Moderna bem à frente dos rivais no cronograma de ensaios clínicos – o candidato da biotecnologia rival Inovio está na fase 1, enquanto muitos outros jogadores americanos permanecem na fase pré-clínica. A Moderna também anunciou uma colaboração com o Grupo Lonza, com sede na Suíça, para fabricar sua vacina, produzindo até 1 bilhão de doses por ano.
Deixe um comentário