Procedimentos desatualizados levaram a USP-NF a revisar dois padrões de embalagens de vidro para melhorar a segurança e a eficácia dos sistemas de embalagens de vidro farmacêutico.
Num relance
Dois capítulos da USP-NSF serão alterados: “Recipientes — Vidro” e “Avaliação da durabilidade da superfície interna de recipientes de vidro”.
Espere “aceitação de alguns e resistência de outros”, diz Desmond Hunt, PhD, cientista sênior da USP.
A Farmacopeia dos Estados Unidos e o Formulário Nacional (USP-NF) estão atualizando o Capítulo Geral <660> para aprimorar a avaliação e os padrões para sistemas de embalagem de vidro usados em produtos farmacêuticos. Uma das revisões diz respeito ao capítulo “Recipientes — Vidro” e a outra diz respeito ao capítulo de informações gerais de apoio “Avaliação da Durabilidade da Superfície Interna de Recipientes de Vidro”.
Os padrões atuais estão sendo revisados para refletir os avanços em materiais de vidro, atualizar metodologias de teste e melhorar a precisão e eficiência. Isso garante que a embalagem de vidro atenda aos mais recentes requisitos de segurança, eficácia e desempenho.
De acordo com Desmond Hunt, PhD, cientista sênior da USP, outro motivo importante para a atualização é que muitos dos testes e procedimentos nos capítulos atuais datam da década de 1960.
Fora com o velho, dentro com o novo.
“Hoje, temos melhores procedimentos analíticos que fornecem dados mais robustos e precisos”, ele diz. “Modernizar esses métodos ultrapassados permite que a indústria farmacêutica se beneficie de técnicas de teste aprimoradas, garantindo maior qualidade e conformidade.”
Hunt descreve as principais mudanças na revisão da seguinte forma:
Adição de novos materiais de vidro: são introduzidos vidros de aluminossilicato e quartzo, oferecendo mais opções de materiais com diferentes propriedades para aplicações farmacêuticas específicas.
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Remoção e substituição de testes:
- O teste de grãos de vidro é substituído pela fluorescência de raios X dispersiva em comprimento de onda (WDXRF), oferecendo maior precisão na identificação e caracterização de materiais de vidro.
- O teste de corrosão da superfície foi removido, reduzindo a redundância e simplificando o processo de teste.
Revisão de testes existentes:
- O teste de resistência hidrolítica da superfície interna inclui orientações atualizadas sobre procedimentos de autoclave.
- Um novo teste de arsênio extraível usando tecnologia de plasma indutivamente acoplado (ICP) garante medições de arsênio mais sensíveis e precisas.
- O teste de transmissão espectral para recipientes de vidro colorido foi revisado para incluir recipientes de vidro borossilicato e de sílica-cal-soda, refinando a avaliação da proteção contra luz.
A indústria está preparada para essas mudanças?
Quando perguntado sobre como a indústria verá essa revisão, Hunt disse ao Packaging Digest que é provável que haja aceitação de alguns e resistência de outros.
“Por um lado, a modernização de procedimentos de teste desatualizados e a introdução de novo material de vidro, juntamente com metodologias de teste mais precisas, provavelmente serão bem-vindas por muitos, pois melhoram a segurança, a eficácia e a robustez dos dados”, ele acrescentou. “Por outro lado, a resistência pode vir daqueles preocupados com a implementação e o tempo necessário para a transição para os novos métodos. A remoção de testes há muito estabelecidos pode levantar preocupações sobre os requisitos de validação e o impacto nas práticas de fabricação existentes.”
O prazo para envio de comentários sobre o rascunho de revisão do USP <660> é 30 de novembro de 2024. As partes interessadas têm 90 dias (a partir de 3 de setembro de 2024) para fornecer feedback.
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